专家解读:提升抗癌药物供应保障能力 创新与仿制缺一不可
南方健康网:www.fm120.com 时间:2018-8-9 8:34:28

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人民网北京8月8日电(尹莉娜)我国每年新发癌症病例超350万,死亡病例超200万……据国家癌症中心统计数据显示,癌症已成为我国严重危害健康的重大公共卫生问题之一。日前,国家卫健委有关负责人在接受人民健康采访时表示,我国正采取多项措施,提高抗癌药供应保障能力,努力满足患者用药需求。

如何保证价格低廉的仿制药与进口原研药具备同等治疗效果?怎样平衡仿制与创新二者的关系?抗癌药研发进展、成果如何?对此,人民健康采访了相关部门负责人及医药行业专家进行解读。

推进仿制药发展 缓解“有药难及”之痛

长期以来,价格高昂的原研抗癌药一直是令癌症患者难以承受的生命之痛。人民健康从国家药监局了解到,原研药作为原创性的新药,需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,研发成本很高,因此价格昂贵。而仿制药是在新药二十年专利保护期过期后,复制其主要分子结构制成的,省时省资省力,研发成本低,因此价格不高,可提高患者对药品的可获得性。

早在今年3月,国务院办公厅就印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》),明确指出要促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。

北京大学医药管理国际研究中心主任史录文认为,国家鼓励仿制药发展政策的出台,就是为了提高患者用药的可及性,保证药品能够以低廉的价格在市场流通,让老百姓买得上、也用得起抗癌“救命药”。

在《意见》中,提升国产药品质量,改变高质量药品市场主要被国外原研药占领现状也被提上了日程。国家卫健委在解读这一新政时指出,改革开放以来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中,95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。然而,我国仿制药行业大而不强,“多小散乱差”的局面仍然存在,药品质量差异较大。

为此,中国近年来开始启动仿制药质量和疗效一致性评价,督促仿制药与国际标准“对标”,以实现进口原研药的国产替代。

今年年初,原国家食药监总局公布了首批17个通过仿制药一致性评价品种规格目录。与此同时,中国还首次发布上市药品目录集,集中收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。

“除了国家政策,国内药企的表现也至关重要,比如能不能仿制得出来、研发动力在哪里、是否有收益回报等。”史录文同时表示


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