国产仿制药怎样打破遇冷“魔咒”
南方健康网:www.fm120.com 时间:2018-7-11 9:07:23

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>   进口药太贵,一般家庭难以承受,而国产仿制药研发走到哪了?

  资料显示,拿到批文的三款国产仿制药价格约为1000元左右,每年使用费用约两万元。然而,费用仅为原研药五分之一的国产仿制药却并未撼动原研药的销售统治地位。市场数据显示,2016年甲磺酸伊马替尼的销售占比为:格列卫80.29%、昕维10.97%、格尼可8.53%、诺利宁0.21%。

  由于专利到期的断崖式销售额是制药领域的常规,却没有出现在中国。“没人敢买”“没人愿用”成为国产仿制药的“魔咒”。而这并不是医药产业独自面临的问题,中国工程院院士杜祥琬此前就表示,对于中国落后的产业生产出来的产品,“如果永远不用,就永远不可能好用。创新产品从起步到成熟,需要在应用中不断发展”。

  不被信任除了起步晚、产业不完善之外,历史旧账也是影响因素之一。在过往的新药审评审批中存在大量的造假现象。原CFDA药品认证管理中心副主任、中国药物临床试验机构联盟秘书长曹彩曾表示,药厂、医生甚至受试者都有参与造假,确实有被批准的仿制药并无药效。

  为此,2015年以来,原国家食品药品监督管理总局开展了系列核查工作,并于2016年3月开始推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,通过对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究的再次推进将此前批准的仿制药过一遍“筛子”,随着越来越多的仿制药通过一致性评价,以往原研药单独分组竞标、定价体系稳固的局面将不复存在。

  相关部门近期发布的一致性评价品种名单显示,国产仿制药“昕维”成为首个通过一致性评价的伊马替尼,在招标定价方面将享受到政策红利。未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场,通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。

  需激发企业投入热情 有“砝码”才能谈降价

  尽管如此,仍有专家表示,国内药企并不热衷于生产高质量的仿制药。谈及原因,从事制药产业十余年的夏赟表示,多方掣肘加之利润吸引力不够使得企业对投入较高的高质量仿制药并不热衷。

  “让新药降价,首先必须降低药品流通过程的各种税收和隐形成本。”获美国杜克大学癌症生物学博士学位的癌症科普学者李治中在其文章中表示,中国药厂不少,但过去科研投入很少,卖产品拼的不是工艺技术,而是市场营销。

  让市场营销的投入转为科研投入,增加国产药的竞争实力,才是根本之道。李治中认为,“中国贝达药业开发出肺癌EGFR靶向药物埃克替尼(凯美纳)是很重要的事情。它的成功不仅吸引了大量高端海外制药人才回来创业,也直接给进口的易瑞沙等带来了高质量的竞争,加快了这类靶向药物的降价速度”。据《中国上市药品目录集》显示,该药2011年获批,为中国首个靶向创新药。因为凯美纳,中国成为继美、英之后拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的第三个国家。

  2017年底,信达、百济、君实等国内公司的PD-1抗体药物与外企药物同时被接受审评审批,这意味着如果外企的PD1药贵得离谱,百姓还有别的选择,药品的价格谈判也有了“砝码”。

  华大基因CEO尹烨表示,从知识产权的长期战略看,中国不可能走印度的道路,而应实现核心技术自主可控,通过工具规模化制造、普及精准检测、积累大数据等手段,提升研发成功率,从财税政策上大量补贴研发费用,利用中国的人口基数积极谈判控费,避免让精准医学成为有钱人才用得起的医学。


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来源:科技日报 作者: 编辑:请选择编辑

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