2018年药化监管重点任务公布:多点发力 同步推进十项工作
南方健康网:www.fm120.com 时间:2018-3-1 8:48:41

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推进《药品检查办法》等5部部门规章颁布实施;推出《药品上市许可持有人管理办法》;年度检查计划覆盖350个品种……记者近日从国家食品药品监管总局药化监管司获悉,2018年,药品化妆品监管工作将严格落实毕井泉局长在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上提出的“七个必须坚持”,着力推进十项重点监管工作。

重点一:法规完善 颁布五部部门规章

据国家食药监总局药化监管司相关负责人介绍,2018年,围绕监管改革、药品上市许可持有人制度试行、《药品管理法》修订等制度设计,将加快完成《药品检查办法》《药品上市许可持有人管理办法》《药品数据管理规范》《网络药品经营监督管理办法》《中药材生产质量管理规范》五部部门规章的颁布实施工作。积极推进《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品抽检管理办法》等修订。其中,进一步规范《药品抽检管理办法》中有关抽样、检验、复检、信息公开、风险处置的程序和要求,推进检验、检查、稽查工作衔接,实现闭环管理。此外,还将建立完善药品境外现场检查管理规定、中药材GAP备案管理办法等规范性文件和指导原则;加强法规文件宣传贯彻,开展配套专项检查。

重点二:专项整治 追根溯源一查到底

在专项整治方面,中药饮片质量监管将在追根溯源上下足功夫,“凡检验不合格的,一定追查到底”;注射剂专项检查重点为原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节控制、无菌保障水平、批间差异,严肃处理问题企业;多组分生化制剂专项检查重点为原料来源、工艺稳定、无菌保障、质量控制等,对不符合规定的将严肃处理;加大中药提取物合法来源监管力度,对擅自外购行为,发现一起、查处一起,公开曝光,加大震慑;《药品数据管理规范》颁布后,将开展数据可靠性专项检查,严肃处理违法违规行为;加大对化妆品抽检不合格产品比较集中的企业和地区的飞检和专项整治力度。

重点三:MAH管理 落实产品质量责任

国家食药监总局今年将颁布《药品上市许可持有人管理办法》,实施上市许可持有人(MAH)履行产品质量责任的相关规定。据悉,MAH管理重点涉及:药品批准文号持有者要承担全过程质量责任,建立药品品种档案,按规定履行变更程序,保证生产过程持续合规、数据可靠,承担直接报告不良反应责任和产品追溯召回、补偿救济责任,持续加强安全有效性研究,保证药品说明书真实完整,每年提交各品种年度报告;落实属地监管责任等。

重点四:监督检查 年度检查350个品种

在监督检查方面,国家食药监总局将结合检查、抽检、不良反应监测、投诉举报、稽查等信息进行风险研判,列出风险高的企业和品种,制订国家和省级“年度检查计划”,其中国家年度检查计划覆盖约350个品种;推进“双


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来源:中国医药报 作者: 编辑:请选择编辑

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