国家药监局:太仓制药厂生产的24批次盐酸多塞平片不符合规定
南方健康网:www.fm120.com 时间:2018-11-8 9:40:27

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人民网北京11月5日电(董童)2日,国家药品监督管理局于官网发布《关于47批次药品不符合规定的通告》(以下简称《通告》)称,经中国食品药品检定研究院等4家药品检验机构检验,标示为太仓制药厂等23家企业生产的47批次药品不符合规定。

不符合规定的药品具体为:

经中国食品药品检定研究院检验,标示为太仓制药厂生产的24批次盐酸多塞平片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。重量差异或装量差异是反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数。重量差异或装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准,带来相应的安全风险,不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为河北联康药业有限公司、河北蔺氏盛泰药业有限公司、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、亳州成源中药饮片有限公司、江西宏洁中药饮片有限公司、江西康齐乐中药材有限公司、成都吉安康药业有限公司、四川千方中药股份有限公司、四川省中药饮片有限责任公司、陕西兴盛德药业有限责任公司生产的11批次槟榔不符合规定,不符合规定项目包括水分、黄曲霉毒素。水分一般指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严,在储存和流通过程中引湿所导致,会引起药品稳定性下降,导致药品水解等;黄曲霉毒素可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生,是一组化学结构类似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当,可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。

经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为安国市聚药堂药业有限公司、山西国泰中药饮片有限公司、上海万仕诚药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽九州红中药股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、广东天泰药业有限公司中药饮片厂、海南国瑞堂中药制药有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司生产的10批次鸡内金不符合规定,不符合规定项目为浸出物。中药材及饮片标准中的浸出物项系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。浸出物测定值可以反映出中药材及饮片内在成分含量,直接关系到其质量优劣。中药材及饮片产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产环节不规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。

经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验,标示为安徽同泰药业有限公司生产的1批次灵芝胶囊不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。微生物限度系对非直接进入人体内环境的一大类药物制剂的微生物控制要求。由于此类制剂用药的风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。因此,微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。计数检查通常由需氧菌总数或(和)霉菌和酵母菌总数组成,控制菌检查根据给药途径的风险分设不同的致病菌检查项目。

经海南省药品检验所检验,标示为山西万辉制药有限公司生产的1批次清胃黄连丸(水丸)不符合规定,不符合规定项目包括薄层色谱、显微鉴别、装量差异。品标准中的鉴别项系


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