法制办、食药监总局就《医疗器械监督管理条例》答问
南方健康网:www.fm120.com 时间:2014-4-11 11:07:13

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国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问

    新华网北京3月31日电(记者王思北)国务院总理李克强日前签署国务院令,公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。国务院法制办、食品药品监管总局的负责人31日就条例修订的有关问题回答了记者提问。

    问:请问修订条例是出于什么考虑?

    答:现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来,对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用,但在实施过程中也出现了一些问题,包括分类管理制度不够完善;对企业在生产经营方面的要求过于原则,责任不够具体;监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象,需要从制度上加大对过程监管的力度;法律责任过于笼统,对近些年出现的一些违法行为,打击查处依据不够明确。为了解决上述问题,有必要对现行条例作全面修订。

    问:这次主要从哪些方面对条例进行了修改?

    答:主要从五个方面对条例作了补充、完善。一是完善分类管理。明确分类原则,强调动态调整,提高分类的科学性;完善分类监管措施,重点监管高风险产品。二是适当减少事前许可。现行条例规定了16项行政许可,修订草案不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,共减掉了7项许可。三是加大生产经营企业和使用单位的责任,包括加大企业在产品质量方面的控制责任,建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设使用单位的医疗器械安全管理义务等。四是强化日常监管,规范监管行为。增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等,健全管理制度,充实监管手段;规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查,强化日常监管职责;规范延续注册、抽检等监管行为。五是完善法律责任。细化处罚,增强可操作性;调整处罚幅度,增加处罚种类,加大对严重违法行为的处罚力度。

    问:条例在完善分类管理方面有哪些具体规定?

    答:第一,对医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类;规定产品分类目录要根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整;制定、调整分类目录,要充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。第二,对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品注册管理;放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

    问:在加大医疗器械生产经营企业和使用单位的责任方面,条例作了哪些规定?

    答:医疗器械生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人,医疗器械使用单位是直接操作者,也是确保用械安全的关键。此次修订,条例加大了生产经营企业和使用单位的责任:加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械,建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系,保


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来源: 新华网 作者: 编辑:请选择编辑

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